世界首例用于花粉癥的免疫治療藥物提交審批

花粉癥是由杉樹和扁柏等植物花粉引起的過敏癥狀，日本全國的患者數(shù)量在2000萬人左右。普通的治療方法是，使用藥物抑制體內(nèi)引發(fā)過敏癥狀的物質(zhì)“組織胺”來緩解癥狀，但治療效果有限，許多人仍面臨著打噴嚏和流鼻涕的煩惱。

日本制藥企業(yè)鳥居藥品開發(fā)出讓人體適應(yīng)花粉癥的成分，借此抑制免疫系統(tǒng)被胡亂激發(fā)的藥物。2018年6月，以片劑的形式開始銷售兒童也能服用的新藥“CEDARCURE”。如果持續(xù)服用3-5年左右，被認(rèn)為即使停止服用也能長期不出現(xiàn)癥狀。CEDARCURE上市后，在半年時(shí)間里就銷售了4億多日元，預(yù)計(jì)2019年的銷售額將達(dá)到27億日元，為上年同期的6.8倍。

繼鳥居藥品公司推出免疫療法藥物之后，瑞士大型制藥企業(yè)諾華(Novartis)也將于2019年秋季在日本銷售世界上首例使用抗體藥物技術(shù)的治療藥。受氣候變化的影響，預(yù)計(jì)歐美的花粉癥患者數(shù)量也將增加，該領(lǐng)域正在成為新的增長市場(chǎng)。

但隨著醫(yī)療技術(shù)的進(jìn)步，出現(xiàn)了對(duì)引發(fā)癥狀的原因本身加以抑制的可能性。瑞士諾華在世界上首次把用于治療難治性疾病的抗體藥物技術(shù)應(yīng)用于花粉癥治療。利用以癌癥免疫藥物“Opdivo”(中文名：歐狄沃)為代表、主要用于治療癌癥和類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎等難治性免疫疾病的技術(shù)，阻斷引發(fā)過敏癥狀的免疫反應(yīng)。在日本國內(nèi)進(jìn)行的臨床試驗(yàn)中，向抗組織胺藥等傳統(tǒng)藥物追加新藥物后，確認(rèn)可以大幅改善鼻子和眼睛的癥狀。

全球的花粉癥患者正在增加。從1996年開始到2014年，日本到醫(yī)院檢查的患者人數(shù)增加了5成。歐洲也自1986年以后，豚草花粉的飛散范圍正在大幅擴(kuò)大。日本國內(nèi)面向花粉癥的醫(yī)藥品市場(chǎng)規(guī)模超過2000億日元。根據(jù)印度調(diào)查公司MarketResearch Future的預(yù)測(cè)，花粉癥等過敏性鼻炎治療的全球市場(chǎng)規(guī)模在150億美元以上，隨著患者人數(shù)的增加，市場(chǎng)還將進(jìn)一步擴(kuò)大。

美國的研發(fā)活動(dòng)尤為活躍，目前正在推進(jìn)近300種治療試驗(yàn)。華盛頓大學(xué)等發(fā)表在美國科學(xué)雜志上的論文預(yù)測(cè)，由于氣溫和降水量的變化，作為花粉癥原因的豚草的生長范圍到2050年代將大幅蔓延至美國全國。

法國大型藥企賽諾菲(Sanofi)正在進(jìn)行治療試驗(yàn)，使用抗體藥物“Dupilumab”來治療由于草花粉引起的季節(jié)性過敏性鼻炎。對(duì)鳥居藥品的CEDARCURE進(jìn)行改進(jìn)、采用“皮下注射”型免疫療法的荷蘭HALAllergy Group等也在進(jìn)行花粉癥治療藥的研發(fā)。有論文推測(cè)，歐洲的豚草花粉癥患者將由現(xiàn)在的3400萬人增加到7700萬人。

對(duì)于過敏反應(yīng)，目前還有許多尚未查明的部分，藥品企業(yè)也不是都在開發(fā)新藥。日本安斯泰來制藥(AstellasPharma)2019年就放棄了花粉癥疫苗的研發(fā)。在各國對(duì)藥品降價(jià)的壓力不斷加大的情況下，各制藥公司需要好好衡量應(yīng)該在花粉癥等過敏領(lǐng)域冒多大風(fēng)險(xiǎn)。