藤田醫(yī)科大學(xué)公布法匹拉韋的初步分析結(jié)果

日本藤田醫(yī)科大學(xué)公布初步分析結(jié)果

研究未能證實(shí)“法匹拉韋”的明確有效性

日本藤田醫(yī)科大學(xué)(愛(ài)知縣)10日宣布，在新冠病毒傳染病候選治療藥物“Avigan”(法匹拉韋)的臨床研究中，用藥患者與非用藥患者的治療效果未出現(xiàn)統(tǒng)計(jì)學(xué)上的差異。該研究未能證實(shí)法匹拉韋的明確有效性。

即使從確診陽(yáng)性開始就進(jìn)行早期給藥，直至治療的第6天，試驗(yàn)主要終點(diǎn)病毒清除率仍無(wú)顯著差異，次要終點(diǎn)和探索性終點(diǎn)之間在統(tǒng)計(jì)學(xué)上也無(wú)顯著差異。

這項(xiàng)研究的目的是評(píng)估經(jīng)RT-PCR確診的SARS-CoV-2感染的無(wú)癥狀或輕度患者口服Avigan 10天的療效和安全性。 從3月初到5月中旬期間， 89例SARS-CoV-2陽(yáng)性患者參加了此項(xiàng)試驗(yàn)。

【常規(guī)劑量組44人】第1~10天

第1天：服用abigan兩次，每次1800mg，第2天~第10天，每天兩次，每次800mg;

【延遲劑量組45人】第6~15天

第1天：服用abigan兩次，每次1800mg，第2天~第10天，每天兩次，每次800mg;

除了在分組后立即宣布不參與的1名和后來(lái)在進(jìn)入研究時(shí)病毒消失的19名以外，最終在常規(guī)劑量組(36人)和延遲劑量組(33人)之間進(jìn)行了比較。研究期間，無(wú)重癥病例或死亡案例。

分析結(jié)果顯示

療效主要終點(diǎn)1個(gè)：到治療第6天的SARS-CoV-2消除率(直到延遲劑量組開始給藥)

【常規(guī)劑量組】66.7%

【延遲劑量組】56.1%(尚未開始治療)

調(diào)整后的危險(xiǎn)比為1.42(95%置信區(qū)間：0.76-2.62，P = 0.269)，但無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

(表1)

療效次要終點(diǎn)3個(gè)：直至第11天的SARS-CoV-2消失率，SARS-CoV-2基因組量對(duì)數(shù)值減少50%的實(shí)現(xiàn)率，SARS-CoV-2基因組量對(duì)數(shù)值的轉(zhuǎn)變。

【常規(guī)劑量組】94.4%

【延遲劑量組】78.8%

調(diào)整后的優(yōu)勢(shì)比為4.75(95%置信區(qū)間：0.88-25.76，P = 0.071)。

探索性終點(diǎn)：發(fā)燒度數(shù)低于37.5°C的平均時(shí)間

【常規(guī)劑量組】2.1天

【延遲劑量組】3.2天

調(diào)整后的危險(xiǎn)比為1.88(95%置信區(qū)間：為0.81-4.35，P = 0.141)。

另一方面，就安全性而言，相關(guān)不良事件包括血尿酸水平增加84.1%，甘油三酸酯水平增加11.0%，肝臟ALT增加8.5%，肝臟AST增加4.9%。這些現(xiàn)象在口服給藥后(第16天或第28天)再次采血的患者(38人)都恢復(fù)到正常值。另外，沒(méi)有患者出現(xiàn)痛風(fēng)。

根據(jù)這些結(jié)果，藤田醫(yī)科大學(xué)得出結(jié)論：“與延遲劑量組相比，正常劑量組中，有病毒消失的趨勢(shì)，發(fā)燒更可能在6天之內(nèi)消失，但未達(dá)到統(tǒng)計(jì)學(xué)上的顯著差異。” 至于不良事件，大多數(shù)接受法匹拉韋的患者確實(shí)顯示尿酸水平升高，但在給藥結(jié)束后恢復(fù)至正常水平，未觀察到其他嚴(yán)重不良事件。

藤田醫(yī)科大學(xué)正準(zhǔn)備迅速發(fā)布這項(xiàng)研究的詳細(xì)數(shù)據(jù)。